1. Introducción de indicaciones del producto
Insuficiencia cardíaca (heart failure)
La insuficiencia cardíaca es una etapa grave y terminal de diversas enfermedades cardíacas, con una alta incidencia. Se ha convertido en la enfermedad cardiovascular más importante en el siglo XXI. Los estudios estiman que la prevalencia de insuficiencia cardíaca en China aumentará un 44% en 2035. Aunque los fármacos tradicionales basados en la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona y el sistema nervioso simpático han ralentizado la progresión de la insuficiencia cardíaca, su morbilidad y mortalidad siguen aumentando a nivel mundial.
Las tabletas de Vericiguat fueron aprobadas por la FDA el 19 de enero de 2021 y obtuvieron la aprobación en la Unión Europea el 16 de julio de 2021. En mayo de 2022, la agencia reguladora de medicamentos china aprobó la comercialización de tabletas de vericiguat (Verquvo®) para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (fracción de eyección <45%) que están estables después del tratamiento intravenoso por insuficiencia cardíaca descompensada reciente, para reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca o la necesidad de tratamiento con diuréticos intravenosos de emergencia.
2. Introducción del producto y escenario de mercado
Introducción del producto:
Nombre genérico: Tabletas de Vericiguat
Nombre comercial: Verquvo®; Verquvo®
Nombre en inglés: Vericiguat Tablets
Nombre químico: Metil {4,6-diamino-2-[5-fluoro-1-[(2-fluorobenzil)-1H-pirazolo[3,4-b]piridin-3-il]pirimidin-5-il}carbamato
Vericiguat es un nuevo tipo de activador de la guanilato ciclasa soluble oral. Cuando el óxido nítrico (NO) es relativamente o absolutamente insuficiente, puede estimular directamente la sGC de manera independiente de NO, aumentar el nivel de cGMP intracelular, reducir la remodelación ventricular izquierda, la rigidez vascular y ventricular, la fibrosis y la hipertrofia, y luego mejorar la función miocárdica y vascular. Su mecanismo de acción único puede ser la clave para superar el cuello de botella del tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Mejorará aún más el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Actualmente es el único fármaco para la insuficiencia cardíaca que apunta a las vías de señalización celular. Por lo tanto, la comercialización de vericiguat proporciona una nueva opción de tratamiento para pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática.
Desde la comercialización de las tabletas de vericiguat en China en 2022, el rendimiento del mercado ha sido extremadamente rápido. En 2023, alcanzó 93 millones de yuanes, con una tasa de crecimiento del 1701% (datos de Menet).
Los fármacos del sistema cardiovascular principalmente incluyen fármacos antihipertensivos, fármacos para el tratamiento de enfermedades cardíacas, fármacos para el control del colesterol y fármacos para el tratamiento cerebrovascular. Entre ellos, los fármacos para el tratamiento de enfermedades cardíacas representan aproximadamente el 30% del mercado cardiovascular total, con una escala de más de 20 mil millones.
Para la comparación y análisis actuales de la competitividad principal del mercado y la tasa de crecimiento del mercado de productos en la misma categoría ATC, según los datos de Pharmaceutical Cube, vericiguat es actualmente un producto con un crecimiento rápido y sin competencia. Sin embargo, después de que expire el período de patente y se lancen múltiples genéricos, también enfrentará una competencia de mercado feroz en el futuro. Por lo tanto, el progreso y el control de costos de la primera versión genérica de las preparaciones de vericiguat son particularmente cruciales.
3. Competitividad y ventajas
Competitividad del producto:
Las directrices de insuficiencia cardíaca de la ESC 2021 incluyeron vericiguat para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) por primera vez. Se recomienda usar vericiguat para pacientes con grados de función cardíaca NYHA II-IV. Sobre la base de la aplicación de ACEI (o ARNI), bloqueadores beta y MRA, la terapia combinada sigue siendo recomendada para pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca para reducir el riesgo de muerte cardiovascular o hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Las directrices de insuficiencia cardíaca de la AHA/ACC 2022 también incluyeron vericiguat en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. En pacientes con HFrEF de alto riesgo seleccionados y aquellos que han recibido tratamiento GDMT pero han empeorado recientemente (grados NYHA II-IV, LVEF ≤45%, hospitalización reciente debido a empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, uso de diuréticos intravenosos, aumento de NT-proBNP), se puede considerar el uso de estimuladores de la guanilato ciclasa soluble oral (vericiguat) para reducir la tasa de hospitalización y la mortalidad cardiovascular de los pacientes con insuficiencia cardíaca.
El advenimiento de vericiguat marca una nueva era en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Su mecanismo de acción único, amplia aplicabilidad en diferentes poblaciones, efectos significativos en ensayos clínicos y ventajas como la inclusión exitosa en el catálogo de seguro médico lo convierten en una nueva opción de tratamiento para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Ventajas de las materias primas de Pharmacare:
Fabricante profesional de materias primas activas farmacéuticas cardiovasculares en India. Las materias primas pueden apoyar la presentación de preparados en China, Estados Unidos y Europa.
Alto estándar de calidad, buen control de impurezas, gran tamaño de lote.
Precio competitivo, larga vigencia de la materia prima activa, gran capacidad de producción, exportada a muchos países y regiones del mundo.
Entrega flexible y conveniente, inventario regular después de la aprobación del producto.
Registro de materias primas en CDE.
Para la cooperación y negociación, por favor contacte:
Gerente Chen: 18888123663 (igual que WeChat)
Gerente Chen: 13356653012 (igual que WeChat).
Materiales de referencia:
1. IQVIA
2. Datos de Menet
3. Datos de Pharmaceutical Cube
4. Datos de Insight.