Algunas cuestiones clave para las prácticas correctas de fabricación en la industria farmacéutica

Algunas cuestiones clave para las prácticas correctas de fabricación en la industria farmacéutica

Desde la perspectiva de la situación actual y las prespectivas de desarrollo de la industria farmacéutica china, las buenas empresas farmacéuticas chinas sólo pueden seguir la tendencia de desarrollo y producir productos farmacéuticos seguros y eficaces de cuerdo con la demanda del mercado si se actualizan y se autogestionan constantemente de acuerdo con la norma de gestión de calidad para la producción farmacéutica. En resumen, el Código de Gestión de la Calidad de la Fabricación de Productos Farmacéuticos es un medio para instar a las empresas a reformar y cumplir con el mercado farmacéutico.

El control y la garantía de calidad son una salvaguardia importante para garantizar que las empresas farmacéuticas chinas elaboren productos que cumplan con las normas de ensayo del mercado. Las cuestiones que se pondrán de relieve durante la inspección de las prácticas correctas de fabricación son las siguientes.

Las prácticas correctas de fabricación estipulan que los directivos de las companías farmacéuticas chinas deben tener un buen conocimiento de la gestión de la calidad de los productos farmacéuticos como API y preparados. Las compañías farmacéuticas no deben alterar las prescripciones de los mismos ni producir preparados o API en un proceso no conforme. Los gestores de calidad deben conocer perfectamente las normas y reglamentos nacionales pertinentes. También hay una importante revisión del personal de control de calidad, que debe supervisar el proceso de producción de forma estandarizada y tomar muestras periódicas para realizar pruebas, etc.

La segunda cuestión es la de los materiales. En este caso las cuestiones no sólo refieren a la calidad de los API necesarios para la producción de formulaciones, sino también a la gestión de los API y de los ingredientes farmacéuticos de preparados. Por ejemplo, si los ingredientes farmacéuticos activos de las formulaciones se almacenan de forma adecuada, si faltan sustancias estándar relevantes, si los proveedores de preparados farmacéuticos tienen las cualificaciones pertinentes y si la calidad es buena.

La tercera cuestión está relacionada con las leyes y reglamentos que exigen a los fabricantes de preparados farmacéuticos y API que lleven a cabo una inspección completa de los productos acabados de acuerdo con las normas de calidad pertinentes. Esto incluye pruebas de residuos de plaguicidas, pruebas de metales pesados y elementos nocivos, y controles microbiológicos. Los métodos utilizados para las pruebas deben ser los especificados en las normas de calidad.

La última cuestión que se plantea es la de los equipos de producción y el entorno. Empezamos por la cuestión de los equipos productivos. Los requisitos de inspección de las GMP para la producción de preparados farmacéuticos y API son relativamente estrictos y las empresas farmacéuticas chinas deben estar dotadas de una gama completa de equipos de producción farmacéutica e instrumentos de prueba según los requisitos de las GMP. Las cuestiones medioambientales se refieren al cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación en el entorno de producción y el transporte de los API y los preparados, como el sistema de aire acondicionado del laboratorio, los armarios de seguridad y los procesos de transporte de los medicamentos.

Las empresas farmacéuticas chinas y los fabricantes farmaéuticos chinos deben prestar atención a la garantía de calidad en su trabajo diario, reforzar su conciencia de la gestión de riesgos, asignar los recursos de forma racional y mejorar continuamente la capacidad de los profesionales para desempeñar sus funciones, a fin de maximizar el potencial de capacidad de las empresas farmacéuticas.