Los puntos sobre el (DMF)

Los puntos sobre el (DMF)

Introducción de DMF

El DMF es una parte muy importante del comercio farmacéutico y se conoce como Drug Master File (DMF). Todos los medicamentos que se exportan al extranjero, ya sean API o preparados, deben presentar un documento de registro de medicamentos a las autoridades reguladoras de medicamentos, que se denomina uniformemente DMF.

¿Cuántos tipos de DMF existen?

Los DMF comunes se pueden dividir ampliamente en cinco categorías según su contenido, la naturaleza de estas cinco categorías de DMF son diferentes, cada declaración sólo puede ser una de estas cinco categorías de DMF y no se puede mezclar, a continuación presentamos estas cinco categorías de DMF.

DMF de clase I: información de los centros de producción, plantas, instalaciones de personal, DMF de clase II: materias primas; DMF de clase III: materiales de envasado; DMF de clase IV: excipientes farmacéuticos y otros aditivos como aromas; DMF de clase V: datos clínicos y no clínicos.

En el caso de los API, hay dos etapas principales de aprobación por parte de la FDA. La primera etapa es el registro DMF, que requiere la presentación de un documento DMF que describa todo el proceso de producción y gestión de la calidad del fármaco producido, así como la calidad del propio fármaco, que será revisado por la FDA. La segunda etapa es cuando se ha completado la auditoría del DMF, la FDA realizará una inspección de cumplimiento de las GMP del fabricante del API y finalmente tomará una decisión sobre la aprobación del medicamento para su comercialización en los Estados Unidos.

La mayoría de las autoridades sanitarias nacionales no son muy partidarias de tratar los DMF porque el número de documentos de un DMF suele ser grande y muchos archivos maestros de medicamentos también tienen plantillas de CTD y muchas copias de documentos, lo que genera mucho tiempo y espacio para intentar almacenar estos documentos de forma segura. Por supuesto, es posible resolver este problema presentado el DMF electrónicamente, pero no todos los países aceptan versiones electrónicas del DMF y todavía hay muchos países que exigen una versión en papel del archivo maestro de medicamentos de DMF.

La tendencias futuras del DMF

Aunque en algunos países las autoridades sanitarias siguen exigiendo a los fabricantes de API una serie de engorrosos y voluminosos documentos en papel, la tentencia es la presentaciín electrónica de los DMF. En el futuro habrá una aceptación universal de un formato electrónico uniforme y de los documentos DMF asociados, pero aún queda mucho camino por recorrer.