La importancia de la calidad de los ingredientes activos farmacéuticos en el desarrollo de nuevos medicamentos
Las normativas nacionales y internacionales sobre medicamentos, como la de la FDA, estipulan que el proceso de fabricación de productos farmacéuticos debe ser validado, centrándose en las 3 fases de validación: desarrollo y diseño, cualificación del proceso y validación continua. Por ello, la definición del proceso desde el inicio del diseño es de suma importancia y uno de los principales factores que definen y describen el éxito del proceso de fabricación son los ingredientes activos farmacéuticos.
La selección de los ingredientes activos farmacéuticos debe comenzar en la fase de desarrollo del medicamento, ya que la eficacia del medicamento depende de ello. Entonces el proceso de fabricación debe adaptarse a sus características físicas y químicas para maximizar la eficacia del fármaco.
El proceso de la fabricación de un nuevo fármaco requiere muchos elementos, de los cuales los ingredientes activos farmacéuticos son los más importantes porque los ingredientes activos farmacéuticos son la base del diseño y desarrollo de un nuevo fármaco, por lo que la calidad de los ingredientes activos farmacéuticos debe ser estrictamente controlada, lo que afectará a la calidad del futuro medicamento terminado.
Para garantizar que los ingredientes activos farmacéuticos efectuen perfectamente durante el proceso del desarrollo del nuevo medicamento, debe evaluarse la calidad global del mismo desde la fase de diseño del desarrollo, incluyendo: forma farmacéutica, vía de administración, dosis, aspecto, solubilidad, estabilidad, sellado del envase, etc. Por lo tanto, el proceso del lanzamiento de un nuevo fármaco es un proceso continuo de encontrar y solucionar problemas, que puede durar varios años.
La calidad de los ingredientes activos farmacéuticos se refleja en sus propiedades fisicoquímicas. La calidad de los ingredientes activos farmacéuticos es crucial para el diseño y desarrollo de un producto farmacéutico, por lo que la elección de un buen proveedor de API también es vital.
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